Es ist geschafft – auch in diesem Jahr hat Human Med drei QM-Audits ohne Abweichungen (!) abgeschlossen:

  • Überwachungsaudit EN ISO 13485 (QM-System für Medizinprodukte-Hersteller)
  • Überwachungsaudit gem. Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II (ohne Abschnitt 4)
  • Rezertifizierung ISO 13485 nach MDSAP

Alle Abteilungen, die an der Realisierung und an dem Inverkehrbringen unserer Produkte beteiligt sind, waren involviert – Einkauf, Entwicklung, Produktion, Wareneingang, Lagerhaltung, Vertrieb und Versand – selbst die Geschäftsführung wurde auditiert.

Warum ist dieser Erfolg so wichtig für Human Med? Weil er zeigt, dass wir ein gut etabliertes und funktionierendes QM-System haben – dass wir trotz der hohen regulatorischen Anforderungen als Team gut funktionieren und Ärzten zuverlässige Systeme mit hohem Investitionsschutz und hoher Sicherheit für ihre Patient*innen bieten können.

Aber wir werden uns nicht zurücklehnen, denn nach dem Audit ist vor dem Audit: Das nächste wird voraussichtlich im Frühjahr 2023 stattfinden, dann hoffentlich zusammen mit der Zertifizierung nach der Verordnung (EU) 2017/745.

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