Das ist Team Work in Reinkultur: Geführt von der Leiterin für Regulatory Affairs war jede Abteilung die letzten zwei Monate mit den vielen Vorbereitungen beschäftigt. Dann kam mit dem 21. April der Beginn der Audits, die am 23. April 2021 endeten. Schon am selben Tag erfuhren wir es:  KEINE EINZIGE ABWEICHUNG – nicht einmal ein winziger Kommentar, einfach gar nichts. Nicht nur stellt Human Med hervorragende medizinische Geräte her. Auch haben wir haben unsere Forschung und Entwicklung, Produktionsprozesse und Produktdokumentation voll unter Kontrolle – und das wurde jetzt offiziell bestätigt.

Audit nach Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG

Demnach ist der Einsatz eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems im Unternehmen wichtige regulatorische Voraussetzung; des Weiteren konnte unsere umfangreiche Auslegungsdokumentation (Design Dossier) klar überzeugen: Auf Basis des Design Dossier konnten die Auditoren nämlich die Einhaltung aller nötigen Anforderungen zur Produktion und Vermarktung von Medizinprodukten überprüfen und diese als einwandfrei vermerken.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Audit

Das MDSAP Auditmodell stellt sicher, dass die MDSAP-Audits seitens der auditierenden Organisationen weltweit einheitlich durchgeführt und eventuelle, systembedingte Abweichungen im Qualitätsmanagementsystem ebenfalls mit einheitlichen Parametern weltweit festgestellt werden. Das erfolgreiche Bestehen des MDSAP Audits ist für Human Med äußerst wichtig: Damit können wir unser Produktportfolio in Canada, USA und Australien weiterhin erfolgreich positionieren.

Ist das alles? Natürlich nicht – das nächste große Projekt ist UDI (Unique Device Identification) – eigentlich sind wir längst mittendrin.

Fortsetzung folgt!

 

Hier können Sie mehr erfahren zum Qualitätsmanagement bei Human Med.

 

Foto: Jacob Weinzettel auf Unsplash